醫(yī)藥網(wǎng)9月4日訊　9月1日，海南省人民政府辦公廳正式印發(fā)《海南自由貿(mào)易港博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)制度集成創(chuàng)新改革方案》（以下簡稱《方案》）。

《方案》提出，全面推行“極簡審批”改革、特許藥械貿(mào)易自由便利、投資自由便利、跨境資金流動便利和加強風險防范等方面推進制度集成創(chuàng)新改革，打造多項“唯一”，實現(xiàn)醫(yī)療技術、裝備、藥品與國際先進水平“三同步”，建設世界一流的國際醫(yī)療旅游目的地和醫(yī)療科技創(chuàng)新平臺，對標國際先進水平。

未上市創(chuàng)新藥，能用了

根據(jù)《方案》，海南博鰲樂城醫(yī)療旅游先行區(qū)將創(chuàng)建國內(nèi)唯一未上市特許藥械全流程追溯平臺；建立國內(nèi)唯一的未上市創(chuàng)新藥械集中存放保稅倉；舉辦國內(nèi)唯一的“永不落幕國際創(chuàng)新藥械展”。同時，將依托博鰲超級醫(yī)院等園區(qū)醫(yī)療機構，引入國際創(chuàng)新藥械轉(zhuǎn)化平臺，系統(tǒng)加速全球創(chuàng)新藥械引入、代理、投資、使用、注冊等。

在海南博鰲樂城醫(yī)療旅游先行區(qū)，全球最新的、技術最前沿的但在中國還未上市的醫(yī)療器械和藥品，都可以提前用起來。

據(jù)了解，在今年4月10日，“永不落幕”國際創(chuàng)新藥械展在海南博鰲樂城醫(yī)療旅游先行區(qū)開幕，展會吸引了25家跨國企業(yè)、300多種未在中國國內(nèi)上市的藥械品種展出，引起了業(yè)界的廣泛關注。

過去5年來，我國采取多項舉措鼓勵醫(yī)藥創(chuàng)新，優(yōu)化藥品審評審批流程，使我國的創(chuàng)新藥引入駛入快車道，但是與發(fā)達國家相比，我國的用藥結構仍有優(yōu)化提升空間。

分析數(shù)據(jù)顯示，當前我國的藥品整體市場規(guī)模中，創(chuàng)新藥僅占25%，與全球平均60%以及歐美發(fā)達國家80%的創(chuàng)新藥占比仍有較大差距。

中國外商投資企業(yè)協(xié)會藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會的一項研究報告顯示，2009年1月至2019年6月期間，在歐美日均獲批的新藥中，尚有一半未能進入中國，其中有71%可滿足我國急迫的臨床需求。因此，繼續(xù)加快創(chuàng)新藥引入、強化創(chuàng)新的激勵與保護、提升創(chuàng)新藥的患者可及等舉措顯得尤為迫切。

眾所周知，對于患者、家庭和社會發(fā)展而言，創(chuàng)新藥不僅能夠幫助治療延長生命，提升患者生活質(zhì)量，還將節(jié)省整體醫(yī)療費用，促進經(jīng)濟發(fā)展，對于“健康中國2030”目標的實現(xiàn)具有不可替代的價值。海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)致力于創(chuàng)新藥的引進，對于我國醫(yī)療行業(yè)發(fā)展具有重要意義。

助力新藥在中國獲批上市

《方案》提出，開展臨床真實世界數(shù)據(jù)應用試點，全力推進醫(yī)療衛(wèi)生“極簡審批”改革。在國內(nèi)首創(chuàng)臨床真實世界數(shù)據(jù)用于藥械注冊新模式。經(jīng)過科學的研究設計，嚴格的數(shù)據(jù)采集，高效的信息處理，正確的統(tǒng)計分析，多維度的結果評價，轉(zhuǎn)化為真實世界證據(jù)，用于在中國注冊審批。

據(jù)樂城先行區(qū)醫(yī)療藥品監(jiān)督管理局常務副局長李麗靜介紹，截至今年6月，樂城先行區(qū)進口特許藥械品種首次突破100例，可用抗腫瘤新藥、罕見病藥達100種。此前，中重度斑塊狀銀屑病藥物司庫奇尤單抗、中重度特應性皮炎藥物Dupixent、宮頸癌九價HPV疫苗等創(chuàng)新藥物、疫苗均在樂城先行區(qū)得到成功引進，提前讓使用者受益，并積累臨床經(jīng)驗。

臨床真實世界數(shù)據(jù)應用試點，可以縮短全球創(chuàng)新藥械進入中國市場的時間，降低注冊成本，從而使眾多國際創(chuàng)新藥械企業(yè)更加積極地推動創(chuàng)新藥械進入中國，惠及廣大患者，同時也為國家藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革，提速全球創(chuàng)新藥械在我國臨床使用的可及性，提供了新的解決途徑。

在藥械審評審批、患者可及等多個環(huán)節(jié)，樂城先行區(qū)實施了創(chuàng)新舉措，讓國內(nèi)患者能夠及時用得上、用得起救命藥，享受全球醫(yī)藥創(chuàng)新的紅利。

附：海南自由貿(mào)易港博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)制度集成創(chuàng)新改革方案

為貫徹落實習近平總書記“4·13”重要講話、中央12號文件以及習近平總書記對海南自由貿(mào)易港建設作出的重要指示批示精神，根據(jù)《海南自由貿(mào)易港建設總體方案》《國家發(fā)展改革委、國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥局、國家藥監(jiān)局關于支持建設博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)的實施方案》《海南自由貿(mào)易港博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)條例》等文件精神，特制定本方案。

一、基本要求

把制度集成創(chuàng)新擺在突出位置，以風險防控為底線，解放思想，大膽創(chuàng)新，運用海南自由貿(mào)易港改革主動權，在全面推行“極簡審批”改革、特許藥械貿(mào)易自由便利、投資自由便利、跨境資金流動便利和加強風險防范等方面推進制度集成創(chuàng)新改革，提升海南自由貿(mào)易港博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)（以下簡稱樂城先行區(qū)）醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)管理服務效率，試行工程項目建設“零審批”制度。

二、主要目標

貫徹落實海南自由貿(mào)易港建設總體要求，推進樂城先行區(qū)高水平開放、高質(zhì)量發(fā)展，堅持規(guī)劃引領、生態(tài)優(yōu)先、綠色發(fā)展理念，實現(xiàn)醫(yī)療技術、裝備、藥品與國際先進水平“三同步”，建設世界一流的國際醫(yī)療旅游目的地和醫(yī)療科技創(chuàng)新平臺，對標國際先進水平，打造法治化、國際化、便利化的營商環(huán)境，為海南自由貿(mào)易港建設提供可復制可推廣的經(jīng)驗。

三、改革措施

（一）特許藥械貿(mào)易自由便利。

1.創(chuàng)建國內(nèi)唯一未上市特許藥械全流程追溯平臺。樂城先行區(qū)管理局、省藥品監(jiān)管局、省衛(wèi)生健康委、�？诤ｊP等多部門利用區(qū)塊鏈、物聯(lián)網(wǎng)、三維GIS（地理信息系統(tǒng)）+BIM（建筑信息模型）等新一代信息化技術，構建以公眾需求為導向、數(shù)據(jù)共享為基礎、業(yè)務協(xié)同為重點、統(tǒng)一便捷為標準、實時監(jiān)查為必要的特許藥械全流程追溯平臺，賦能園區(qū)智慧監(jiān)管，與高標準建設的國際貿(mào)易“單一窗口”有機銜接，國外已上市國內(nèi)未上市的臨床急需特許藥械審批時間縮短至3個工作日（見附件1）。實現(xiàn)不見面審批準入、患者隨訪、不良反應監(jiān)測等全過程可追溯監(jiān)管，為特許藥械“管得住、放得開”提供切實抓手，形成無物理圍網(wǎng)的特殊監(jiān)管，初步實現(xiàn)與國際創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械同步使用。

2.建立國內(nèi)唯一的未上市創(chuàng)新藥械集中存放保稅倉。海口海關創(chuàng)新實行“先入倉、后檢疫”的監(jiān)管檢疫模式，大幅提高藥械進口效率。鼓勵藥械批量進口存儲，探索保稅倉“分送集報”出倉模式，增加保稅倉公共屬性，支持保稅倉提供物流、關務、運輸、倉儲、配送等服務，大幅降低藥械通關、物流、存儲成本，實現(xiàn)從“患者等藥”到“藥等患者”的轉(zhuǎn)變。

3.舉辦國內(nèi)唯一的“永不落幕國際創(chuàng)新藥械展”。為未在國內(nèi)上市的國際創(chuàng)新藥械提供線上線下展示、發(fā)布、培訓平臺，實現(xiàn)醫(yī)生、患者不出國門就可以享受到與世界同步的創(chuàng)新藥械服務，打造全新的國際創(chuàng)新藥械中國展示窗口。

（二）投資自由便利。

4.搭建醫(yī)療創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)平臺。依托博鰲超級醫(yī)院等園區(qū)醫(yī)療機構，引入國際創(chuàng)新藥械轉(zhuǎn)化平臺，系統(tǒng)加速全球創(chuàng)新藥械引入、代理、投資、使用、注冊等；共建前沿醫(yī)療技術轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化平臺，聚集前沿醫(yī)療技術轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化落地；建設“1+X”模式公共醫(yī)療平臺，讓醫(yī)療機構或團隊可租、可購，高效率、低成本進駐落地。

5.創(chuàng)新服務模式。建立樂城管理局為主，多部門協(xié)同的聯(lián)評聯(lián)審機制，確保項目入園標準不降低、一窗受理、一次性告知、各類許可一次性辦理，實現(xiàn)“園區(qū)說了算”。定期召開業(yè)界共治委員會，推動園區(qū)各項事務共建、共治、共享。成立特許醫(yī)療區(qū)域倫理中心，共享各類專業(yè)人才，統(tǒng)一為創(chuàng)新藥械使用把控各項風險。

（三）跨境資金流動自由便利。

6.率先落地海南自由貿(mào)易港跨境資金流動自由化、便利化制度。進一步推動醫(yī)療、藥品、醫(yī)療器械跨境交易環(huán)節(jié)結算便利化，實現(xiàn)銀行真實性審核從事前審查轉(zhuǎn)為事后核查，推動醫(yī)療、藥品、器械及康養(yǎng)服務等產(chǎn)業(yè)發(fā)展，在境外上市、發(fā)債等方面簡化匯兌管理，率先試點企業(yè)境外上市外匯登記直接到銀行辦理；積極拓寬多種形式的產(chǎn)業(yè)融資渠道，放寬外資企業(yè)資本金使用范圍；積極引入“監(jiān)管沙盒”機制，率先試點創(chuàng)新人工智能、大數(shù)據(jù)、云計算等科技金融政策、產(chǎn)品和工具；設立金融服務中心，協(xié)調(diào)相關行業(yè)主管部門和金融機構為入駐企業(yè)和項目提供跨境資金流動服務，統(tǒng)籌推進與國際商業(yè)保險付費體系相銜接的商業(yè)性醫(yī)療保險服務及合作開發(fā)跨境醫(yī)療保險產(chǎn)品等。