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未上市新藥這里能用了
日期:2020-09-04 來源:醫(yī)藥網(wǎng) 作者:醫(yī)藥網(wǎng) 【打印】

五是建立工程勘察設(shè)計(jì)“雙隨機(jī)、一公開”抽查機(jī)制,組織專家對(duì)上傳至監(jiān)管平臺(tái)的施工圖設(shè)計(jì)文件進(jìn)行聯(lián)合抽查,對(duì)消防、人防、節(jié)水設(shè)施、特定工程和場(chǎng)所防雷裝置設(shè)計(jì)審核、園林綠化等設(shè)計(jì)進(jìn)行聯(lián)合圖審,加強(qiáng)對(duì)設(shè)計(jì)質(zhì)量的事中事后監(jiān)管。根據(jù)抽查情況,對(duì)履行承諾好,設(shè)計(jì)質(zhì)量高,并且信用評(píng)價(jià)等級(jí)高的建設(shè)單位或設(shè)計(jì)單位,減少抽查次數(shù)或免于抽查。對(duì)抽查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為,依法予以處理。對(duì)設(shè)計(jì)質(zhì)量、市場(chǎng)和人員等情況開展信用評(píng)價(jià),并將信用情況向社會(huì)公布。

22.實(shí)行分階段審批施工許可,實(shí)現(xiàn)落地即開工。建設(shè)項(xiàng)目完成供地手續(xù)后,建設(shè)單位、設(shè)計(jì)單位就施工圖設(shè)計(jì)、安全文明施工措施、工程質(zhì)量保證措施、項(xiàng)目管理、合同管理、現(xiàn)場(chǎng)施工條件等做出具備開工條件的承諾后,1個(gè)工作日內(nèi)直接核發(fā)建筑工程施工許可;采取分階段的方式加快推進(jìn)施工許可證的辦理,建設(shè)單位確定施工總承包單位后,可根據(jù)施工進(jìn)展順序自主選擇,靈活分為三階段(“基坑支護(hù)和土方開挖”“地下室”“±0.000以上”三個(gè)階段分別申請(qǐng)辦理施工許可證)、兩階段(將“基坑支護(hù)和土方開挖”和“地下室”合并為“±0.000以下”,即按“±0.000以下”“±0.000以上”兩個(gè)階段分別申請(qǐng)辦理施工許可證)或一階段申請(qǐng)辦理施工許可證,每個(gè)階段施工許可均在一個(gè)工作日內(nèi)完成核發(fā),真正實(shí)現(xiàn)企業(yè)落地即開工。

23.實(shí)行函證結(jié)合。若因特殊原因不具備采取承諾制核發(fā)建設(shè)工程規(guī)劃許可、建筑工程施工許可條件的項(xiàng)目,采取函證結(jié)合的方式,先出具規(guī)劃函、開工函,打通項(xiàng)目建設(shè)流程路由,相關(guān)前期審批手續(xù)相應(yīng)后置,通過設(shè)計(jì)方案預(yù)審、質(zhì)量監(jiān)督提前介入等措施保障項(xiàng)目順利動(dòng)工建設(shè)。

24.實(shí)行聯(lián)合測(cè)繪。建設(shè)項(xiàng)目業(yè)主在建設(shè)項(xiàng)目竣工驗(yàn)收過程中可一次性委托具有相應(yīng)資質(zhì)的測(cè)繪單位開展竣工驗(yàn)收所涉及的規(guī)劃條件核實(shí)測(cè)量、人防工程測(cè)量和不動(dòng)產(chǎn)測(cè)繪,實(shí)行統(tǒng)一測(cè)繪,成果共享。

25.優(yōu)化市政公用設(shè)施報(bào)裝、辦理接入等服務(wù)。供水、排水、供電、燃?xì)、通信等市政公用服?wù)部門進(jìn)駐園區(qū),靠前服務(wù),通過工程建設(shè)項(xiàng)目審批管理平臺(tái)共享項(xiàng)目信息,在工程建設(shè)許可階段提前介入項(xiàng)目,提供技術(shù)指導(dǎo),主動(dòng)告知辦理流程,提供項(xiàng)目紅線內(nèi)地下管線信息、市政設(shè)施接入方案、設(shè)計(jì)方案。報(bào)裝提前到開工前辦理并開通政務(wù)服務(wù)網(wǎng)線上申報(bào)功能,納入建設(shè)項(xiàng)目線上全流程辦理環(huán)節(jié)。在工程施工階段完成相關(guān)設(shè)施建設(shè),竣工驗(yàn)收后直接辦理接入事宜。

26.實(shí)行聯(lián)合驗(yàn)收。完善園區(qū)極簡(jiǎn)審批項(xiàng)目聯(lián)合驗(yàn)收辦法,實(shí)行兩驗(yàn)終驗(yàn),將規(guī)劃、質(zhì)量、人防、消防、國(guó)安、檔案等專業(yè)驗(yàn)收及市政、公共設(shè)施等配套驗(yàn)收進(jìn)行一次性辦理,實(shí)現(xiàn)“同時(shí)受理、集中實(shí)施、統(tǒng)一驗(yàn)收、限時(shí)辦結(jié)”,由園區(qū)管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)牽頭開展極簡(jiǎn)審批項(xiàng)目聯(lián)合驗(yàn)收工作,聯(lián)合驗(yàn)收總時(shí)限為7個(gè)工作日。

27.試行工程項(xiàng)目建設(shè)“零審批”制度。

工程項(xiàng)目建設(shè)“零審批”制度包含兩個(gè)層面:

一是對(duì)建設(shè)項(xiàng)目整體進(jìn)行“零審批”。創(chuàng)新建立工程建設(shè)項(xiàng)目自主實(shí)施制度(即“零審批”),在試行階段,由項(xiàng)目建設(shè)單位自主決定是否進(jìn)行“零審批”。項(xiàng)目建設(shè)單位申請(qǐng)對(duì)項(xiàng)目整體進(jìn)行“零審批”的,由項(xiàng)目建設(shè)單位自主組織技術(shù)條件和法律法規(guī)審查,根據(jù)勘察設(shè)計(jì)單位、施工單位、專家評(píng)審、律師事務(wù)所等單位意見,認(rèn)為已經(jīng)滿足建設(shè)條件的,經(jīng)由項(xiàng)目建設(shè)單位出具承諾書后,審批部門不再進(jìn)行審批,采用數(shù)字化電子化備案。配套建立健全建筑物全生命使用周期的監(jiān)管制度,嚴(yán)肅工程建設(shè)項(xiàng)目自我實(shí)施制度的法律地位,禁止擅自變更使用功能和建筑結(jié)構(gòu)的違法行為。

二是對(duì)建設(shè)項(xiàng)目申報(bào)材料部分內(nèi)容進(jìn)行“零審批”。建立合資格專業(yè)人士認(rèn)證制度,對(duì)項(xiàng)目申報(bào)材料部分內(nèi)容進(jìn)行“零審批”。國(guó)家注冊(cè)專業(yè)技術(shù)人員,如建筑師、規(guī)劃師、工程師、律師等,可以申請(qǐng)成為合資格專業(yè)人士。合資格專業(yè)人士認(rèn)證簽發(fā)的資料或承諾申明,項(xiàng)目建設(shè)遵循專業(yè)化、市場(chǎng)化、法治化原則,審批部門不再審核具體內(nèi)容,即“零審批”。由此產(chǎn)生的法律責(zé)任和市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)由建設(shè)單位、勘察設(shè)計(jì)單位、施工單位、評(píng)審專家、律師事務(wù)所、合資格專業(yè)人士自行承擔(dān)。

(八)完善信用監(jiān)管體系建設(shè)。

建立健全社會(huì)信用體系,充分發(fā)揮“互聯(lián)網(wǎng)+”、“大數(shù)據(jù)”、區(qū)塊鏈等現(xiàn)代信息技術(shù)作用,深化“雙隨機(jī)、一公開”市場(chǎng)監(jiān)管體制,建立以信用監(jiān)管為基礎(chǔ),與負(fù)面清單管理方式相適應(yīng)的過程監(jiān)管體系,形成企業(yè)自治、行業(yè)自律、社會(huì)監(jiān)督、政府監(jiān)管的共治格局。

28.健全醫(yī)療衛(wèi)生信用體系,創(chuàng)新綜合監(jiān)管模式。

一是健全醫(yī)療衛(wèi)生信用體系。制定醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)及其從業(yè)人員信用評(píng)價(jià)指標(biāo)標(biāo)準(zhǔn),培育誠(chéng)信執(zhí)業(yè)、誠(chéng)信采購(gòu)、誠(chéng)信診療、誠(chéng)信收費(fèi)、誠(chéng)信醫(yī)保理念,堅(jiān)持合理檢查、合理用藥、合理治療、合理收費(fèi)等誠(chéng)信醫(yī)療服務(wù)準(zhǔn)則,鼓勵(lì)行業(yè)協(xié)會(huì)開展醫(yī)療質(zhì)量、服務(wù)能力等評(píng)價(jià),實(shí)行信用評(píng)價(jià)等級(jí)監(jiān)管。

二是創(chuàng)新綜合監(jiān)管模式。探索適合醫(yī)療新技術(shù)、新產(chǎn)品、新業(yè)態(tài)、新模式發(fā)展的監(jiān)管方式。建立一流的藥械追溯管理平臺(tái),覆蓋藥品和醫(yī)療器械進(jìn)口、審批、使用監(jiān)管等全流程,實(shí)現(xiàn)藥監(jiān)、海關(guān)及園區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)網(wǎng)共享。實(shí)行最嚴(yán)格的疫苗監(jiān)管制度,強(qiáng)化藥品疫苗全程監(jiān)管,切實(shí)提高藥品安全信用監(jiān)管水平,保障人民群眾用藥安全有效。

制定并逐步完善樂城先行區(qū)醫(yī)療、藥品等相關(guān)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程和管理辦法。出臺(tái)事中事后監(jiān)管辦法,強(qiáng)化問責(zé)機(jī)制,對(duì)違規(guī)違紀(jì)、失職瀆職者嚴(yán)肅問責(zé)處理。入駐樂城先行區(qū)的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)對(duì)本機(jī)構(gòu)及對(duì)外合作機(jī)構(gòu)依法執(zhí)業(yè)、規(guī)范服務(wù)、服務(wù)質(zhì)量和安全等承擔(dān)主體責(zé)任。強(qiáng)化醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)從業(yè)人員執(zhí)業(yè)行為監(jiān)管,嚴(yán)肅查處違法違規(guī)和違反醫(yī)德醫(yī)風(fēng)的執(zhí)業(yè)行為,對(duì)構(gòu)成犯罪的依法追究刑事責(zé)任。

29.健全工程建設(shè)領(lǐng)域誠(chéng)信體系,加強(qiáng)事中事后監(jiān)管。

一是健全信用體系建設(shè)。推進(jìn)工程建設(shè)領(lǐng)域項(xiàng)目信息公開和誠(chéng)信體系建設(shè),建立建設(shè)單位、勘察單位、設(shè)計(jì)單位、施工單位、監(jiān)理單位、第三方中介機(jī)構(gòu)及其從業(yè)人員信用評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和指標(biāo)體系,公開工程建設(shè)項(xiàng)目信息以及工程參建各方主體和從業(yè)人員信用信息,建立科學(xué)、有效的建設(shè)領(lǐng)域信用評(píng)價(jià)機(jī)制和失信責(zé)任追溯制度,將評(píng)價(jià)結(jié)果納入市場(chǎng)信用管理體系進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理,由行業(yè)主管部門加強(qiáng)日常監(jiān)督監(jiān)管、抽查檢查,將信用監(jiān)管評(píng)價(jià)等級(jí)低的單位,列入重點(diǎn)監(jiān)控名錄,同時(shí)將信用評(píng)價(jià)結(jié)果與參建各方的資質(zhì)審批、從業(yè)人員的執(zhí)業(yè)資格注冊(cè)及資質(zhì)資格取消等事項(xiàng)進(jìn)行關(guān)聯(lián)。加強(qiáng)市場(chǎng)主體信用信息的歸集和應(yīng)用,加大失信懲戒力度,形成“一處違法、處處受限”的信用約束機(jī)制。

二是充分運(yùn)用信息技術(shù),加強(qiáng)協(xié)同監(jiān)管。充分利用信息網(wǎng)絡(luò)技術(shù),實(shí)現(xiàn)在線即時(shí)動(dòng)態(tài)監(jiān)督監(jiān)測(cè),提高監(jiān)管針對(duì)性和有效性。綜合運(yùn)用移動(dòng)執(zhí)法、電子案卷等手段,提高監(jiān)管執(zhí)法效能。強(qiáng)化工程建設(shè)項(xiàng)目線上過程監(jiān)管,形成“來源可查、去向可追、責(zé)任可究”的信息鏈條。

強(qiáng)化行業(yè)主管部門的協(xié)同配合、信息互通、相互銜接,建立齊抓共管的工作機(jī)制。擴(kuò)大電子證照、電子印章、電子證書的應(yīng)用范圍,有效推動(dòng)監(jiān)管工作線上電子信息的共享與互通,及時(shí)有效提取建設(shè)項(xiàng)目的信息數(shù)據(jù),建立信用信息互通共享機(jī)制。

三是加強(qiáng)承諾事項(xiàng)的監(jiān)管。對(duì)通過承諾方式容缺辦理的審批事項(xiàng),通過“雙隨機(jī)、一公開”、“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”等方式進(jìn)行全過程的監(jiān)管,確保建設(shè)工程按照行業(yè)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)的強(qiáng)條要求實(shí)施建設(shè)。存在逾期未履行承諾的,對(duì)責(zé)任單位進(jìn)行懲戒,取消其承諾告知、容缺審批的資格,列入失信名單,對(duì)情形嚴(yán)重的撤銷行政審批決定或依據(jù)相關(guān)規(guī)定進(jìn)行懲處。

四是嚴(yán)格落實(shí)退出機(jī)制。按照《海南博鰲樂城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)項(xiàng)目退出管理暫行辦法》實(shí)施退出機(jī)制。對(duì)嚴(yán)重違反規(guī)劃、工程質(zhì)量存在重大安全隱患、長(zhǎng)期閑置土地、嚴(yán)重影響環(huán)境、不履行項(xiàng)目入園框架協(xié)議和投資協(xié)議以及相關(guān)承諾書等行為且無法進(jìn)行整改的項(xiàng)目,及時(shí)啟動(dòng)退出機(jī)制。

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